《中国药典》2015年版含香附制剂中香附质量控制的探讨

目的:对《中国药典》2015年版一部含香附制剂的修订提出建议.方法:查阅中国知网、国家食品药品监督管理局相关数据并分析《中国药典》2015年版一部含香附制剂质量控制情况.结果:《中国药典》2015年版一部收载的107种含香附制剂,其质量控制项目尚不完整、质量控制品种有待增加.结论:考察、更正、确认模糊表达,补充完善质量控制项目,对《中国药典》2015年版一部的修订具有重要意义.     

对《中国药典》2005年版一部含牡丹皮制剂质量控制的探讨 q

对《中国药典》2005年版一部中含牡丹皮的35个制剂的质量控制进行了分析,发现只有11个制剂的含量测定指标选择了牡丹皮中的丹皮酚,其余制剂以其他成分作为测定指标,或者没有测定指标。通过对含牡丹皮制剂含量测定现状、含量测定指标选择、丹皮酚含量测定方法选择等方面进行探讨,为《中国药典》2005年版一部的修订提供了一些参考和依据。     

两种不同的鳖甲抗肝纤维化作用的比较

目的 :比较餐用鳖甲与《中国药典》法鳖甲对肝纤维化的预防和作用。方法 :连续注射 CCl4油剂制备大鼠肝纤维化模型 ,用 H - E染色进行肝组织学观察 ,用比色法测定肝脏羟脯氨酸 (HYP)含量。结果 :模型组肝切片观察显示典型的肝纤维化病理变化 ,肝中 HYP含量明显高于空白对照组。同时给于按《中国药典》规定取制的鳖甲每次 4g/ kg,肝切片显示纤维化程度比较轻 ,HYP含量明显已低于模型组 ;餐用鳖甲组或丹参实验组的肝病理性变化和 HYP含量基本相似 ,作用显著低于《中国药典》法鳖甲。结论 :按《中国药典》规定取制的鳖甲对大鼠实验性肝纤维化具有保护作用 ,较餐用鳖甲好。提示临床使用鳖甲抗肝纤维化 ,应按《中国药典》规定取制。本实验还发现 :对己经形成的肝纤维化 ,鳖甲、丹参均无逆转作用。     

Development of chromatographic technologies for the quality control of Traditional Chinese Medicine in the Chinese Pharmacopoeia

As an important branch of medicine, Traditional Chinese Medicine (TCM) has been applied for the treatment of diseases for thousands of years in China and other countries in East Asia. The Chinese Pharmacopoeia (ChP) is a drug code formulated by the Chinese government, and it includes a special volume for the monographs of TCM, which plays an important role in ensuring the quality of drugs. The use of quality control technology has always been a complex and important factor in TCM. Owing to the chemical diversity of TCM, chromatography technology has been proven to be a comprehensive strategy for the assessment of the overall quality of TCM and has become the main analytical method in the ChP. This article provides an overview of the classical and modern chromatographic technologies applied in the ChP, and summarizes the advantages and disadvantages of each technique in the TCM monographs. In 2020, the new edition of the ChP (the 2020 edition) has been implemented at the end of 2020. This paper also contains a brief introduction about the application of chromatographic technologies in the new edition of the ChP.     

人凝血酶国家标准增订概况

目的:正确理解和使用2020年版《中国药典》新增各论品种“人凝血酶”,为本品种的国家标准的顺利实施提供应用指南。方法:从新增背景、国内外标准比较、关键质量属性制定过程几方面对人凝血酶各论增订情况进行简述。结果与结论:将人凝血酶企业注册标准上升为国家药典标准,有利于血液制品的科学监管。     

基于《中国药典》(2010年版)中的五味研究

探讨《中国药典》(2010年版)中五味的的真正意义:滋味与药味并不完全相同。     

欧美药典及ICH元素杂质指导原则增修订历程及对中国药典的启示

目的：为2020年版《中华人民共和国药典》四部元素杂质通则及指导原则的增修订提供借鉴和参考。方法：查阅ICH Q3D及欧美药典中收载的元素杂质通则及指导原则的增修订背景,梳理它们的增修订历程。结果：欧美药典均制定了详细的ICH Q3D指导原则本地区实施策略,元素杂质通则和指导原则几经修订完善,目前已与ICH Q3D一致。结论：《中华人民共和国药典》可借鉴欧美药典实施元素杂质相关控制要求的时机及策略,结合我国国情,增订相关通则及指导原则。     

关注眼用注射剂质量标准及临床应用安全性

目的：对眼用注射剂的相关质量标准进行分析汇总,为临床安全使用眼用注射剂提供建议。方法：全面检索国内外药典及近10年相关文献,比较眼用注射剂相关质量标准的变迁和异同。结果：各国药典对眼用制剂和注射剂的限定越来越严格,但仍未对眼用注射剂单独提出质量标准,且部分指标仍与国际标准存在差距。结论：建议对特定部位使用的特殊制剂（如眼用注射剂）加强管理,提高相关质量标准,以确保临床用药的安全性。     

紫外分光光度法测定双氯非那胺片的溶出度

目的探索双氯非那胺片溶出度的测定方法,为该产品的质量控制提供依据。方法依《中国药典》2010年版二部附录XC项下第二法操作,参考《日本药典》记载,选用桨法,以水900 ml为溶出介质,转速50 r/min,经60 min取样。按紫外分光光度法,在284 nm处测定吸光度。按供试溶液与对照溶液吸光度的比值At/As,计算每片双氯非那胺的溶出量。结果在1.106～11.06μg/ml范围内,浓度与吸光度呈良好线性关系(r=0.999 3),平均回收率为99.52%,RSD=0.64%(n=9)。结论该方法简便准确,对双氯非那胺片的质量控制有参考价值。     

半夏资源问题的探讨及超药典剂量现象分析

本文通过对某院处方中半夏的用量调查,初步分析了半夏在临床应用过程中存在的超药典用量的现象、半夏超量使用的原因、目的,并初步概述了半夏的资源现状,提出了一系列可有效解决半夏资源问题的措施。